코오롱 생명과학의 인보사 사태가 문제인 이유

인보사가 식약청에서 허가 취소된 과정이 좀 황당합니다.

코오롱에서 인보사를 만들고 국내에 허가를 받던 시점에 일부 성분을 연골세포를 가지고 만들었고, 그렇게 허가를 받았습니다. 최소한 국내 허가를 받는 시점에서는 코오롱이나 식약청 모두가 그렇게 알고 있었던 거지요. 그런데, 이제 미국에 수출을 하기 위해 FDA 허가를 받으려는 시점에서 FDA가 이걸 들여다보니 해당 성분이 연골세포가 아니라 신장(콩팥)세포라는 걸 발견한 겁니다. 그래서 처음에 공표했을 때와 현재의 성분이 완전히 다르기 때문에 심사를 하는게 의미가 없게 된 거지요.

그렇다면, 이게 약의 안정성이나 효과가 없다 이런 이야기는 아니니까 별 일 아니라고 해석할 수 있는건가요? 이슈가 의약품이 아닌 일반적인 공산품이라면 이런 논리가 통할 수도 있겠지만, 의약품 업계에서는 이런 식의 프로세스가 먹히지 않습니다.

오히려 15년간이나 코오롱측에서 자기들이 개발해왔던 약의 중요 성분이  연골세포에서 만들어진거라고 “착각”하고 있었으면, 그 오랜시간동안 그런 실수를 전혀 감지하지 못하고 있었다는 게 문제의 본질인 겁니다. 여기에 더해 우리나라 식약청에서조차 15년동안 개발되어온 약품의 성분이 엉뚱한 것이었다는 걸 밝혀내지 못하고 계속 방치해 왔었다는 사실도 충격을 더하고 있는겁니다.

이건 결국 국내 제약바이오 업계의 전반적인 불신으로까지 확산될 수 있는 이슈가 될 수 있습니다. 과연 이런 황당한 해프닝이 과연 코오롱에만 있었는지 사람들이 의심하기 시작할겁니다. 여기에 더해 이제부터 식약청이 자신들의 황당한 실수를 만회하기 위해 지금보다 훨씬 더 엄격하고 까다로운 검증절차를 만들어서 업계에 적용하게 될 수 있으니까요.

코오롱생명과학 주가가 오늘 하한가인데, 그게 그럴만한 이슈인 겁니다.

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